益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片......
从3月开始,国家药品监督管理局陆续发布处方药转为非处方药公告,据不完全统计相关品种已达10种。
继3月31日,国家药监局发布“关于金花清感颗粒转换为非处方药的公告”,4月24日发布“关于银黄丸处方药转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告”后。4月27日,国家药监局又发布一公告——国家药监局关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告。
来源:国家药品监督管理局
公告称:根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
此外,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》可知,非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当更科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用,非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批注。
因此公告要求相关企业在年1月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
上述提及的10种常见病用药已经从处方药转换为非处方药,且补充申请备案之日起,这些药品不得继续使用原药品说明书,临床医生须周知。
附件1——10种由处方药转换为非处方药药品名单
附件2——10种非处方药说明书范本合集
1.益母草软胶囊
益母草软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]通用名称:益母草软胶囊
汉语拼音:[成份][性状][功能主治]活血调经。用于血瘀所致的月经不调,症见经水量少。[规格]每粒装0.6克[用法用量]口服,一次3~6粒,一日3次;或遵医嘱。
[不良反应]监测数据显示,益母草口服制剂有恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、发热、胸闷、心悸、月经过多、过敏或过敏样反应等不良反应报告。[禁忌]孕妇禁用。[注意事项]
1.忌食辛辣、生冷食物。
2.气血两虚引起的月经量少,色淡质稀,伴有头晕心悸,疲乏无力等不宜选用本药。
3.有高血压、心脏病、肾病、肝病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。
4.平素月经量正常,突然出现经量少,或经期错后,或阴道医院就诊。
5.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。
6.各种流产后腹痛医院就诊。
7.按照用法用量服用,服药过程中出现不良反应应停药,并向医师咨询。
8.服药2周症状无缓解,医院就诊。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称:生产