精彩内容
根据咸达数据，近一周（.7.13-.7.19）1个新药申报上市已处审批阶段；12个新药申报临床已获CDE承办；15个品种提交一致性评价申请。
审批中
宜昌人福药业申报的1类化药新药注射用苯磺酸瑞马唑仑已处审批阶段，受理号为CXHS，为特殊审批和优先审评品种。
本品由德国Paion公司开发，是一种短效GABAa受体激动剂。其是一种新型的超短效镇静/麻醉药物，具有水溶性以及半衰期短的特点。与同类产品相比，苯磺酸瑞马唑仑起效更快，代谢迅速且代谢产物活性较低，可以减少药物之间的相互作用，具有良好的有效性和安全性。本品于年11月提交上市申请，约历时20月获批。
另外，恒瑞的一款类似品种注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请，是年3月提交上市申请，年12月获批上市。
申报临床
近一周CDE承办的申报临床新药，共计12个，其中化药2个，治疗用生物制品10个，详情如下：
化药
JNJ-口服混悬液
本品是一种小分子抑制剂，是F糖蛋白介导的RSV（呼吸道合胞病毒）复杂膜融合过程的抑制剂。由强生开发，目前临床处于2期，为国际多中心临床试验。
INC
本品也是一款c-MET抑制剂，通用名capmatinib，目前在最高研发状态为2期临床。在国内申报胶囊剂和片剂，胶囊剂已在国内进行2期临床，包括非小细胞癌和肝细胞癌。此次申报的本品原料药进口。
治疗用生物制品
注射用TJ
本品由天境生物科技研发的针对CD47靶点的全人单克隆抗体，处于临床一期，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。
PD-L1单抗注射液
宝船生物和兆科肿瘤均申报了PD-L1的单抗品种，而且申报分类均为1类，推测两个品种都是氨基酸序列与已上市同品种不同的新药。
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
本品是宝船生物申报的2.4类治疗用生物制品，是在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如细胞基质、生产工艺等改进的生物制品。具体有何种改进还未知。
雷珠单抗注射液
本品是上海艾迈医疗申报的3.3类治疗用生物制品，为生物类似药。原研为诺华的雷珠单抗（Lucentis），一种单克隆抗体片段（FAB），抗血管内皮生长因子(VEGF)，其与贝伐单抗（bevacizumab）是从相同亲本鼠抗体获得。目前在FDA已获批适应症为湿性年龄相关黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞性（RVO）黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视性脉络膜新生血管（mCNV）。
重组GLP-1受体激动剂注射液
本品由北京乐普申报，按3.3类治疗用生物制品，为生物类似药。
JX-注射液
本品是一种经过基因改造修饰的溶瘤重组牛痘病毒，为兆科药业（合肥）有限公司代理SillaJen公司申报的品种，其在年7月19日获CDE批准国际多中心的临床试验，验证其与索拉菲尼序贯治疗用于未接受过系统疗法治疗的晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。
一致性评价
近一周提交一致性评价的品种，共计15个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
