年最后一期，简单介绍一下近几周CDE受理的1类化药。
1）亚盛药业的化药1类APG-原料及其注射剂的临床申请获受理，该药是一种Bcl-2/Bcl-Xl抑制剂，拟用于治疗小细胞肺癌等在内的实体肿瘤。
APG-通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而杀死肿瘤。APG-是亚盛医药产品管线中在全球范围内第6个进入临床阶段的产品，也是企业第3个进入美国临床阶段的产品。APG-是首个在美进入临床、并由中国企业自主开发的的Bcl-2/Bcl-XL抑制剂。APG-有效解决了该类药物普遍存在的血小板毒性缺陷。
2）山东罗欣药业的化药1类LXI-原料及其片剂的临床申请获受理，该药是一种钾离子竞争性酸抑制剂(P-CAB)，拟用于治疗反流性食管炎及其他酸相关肠胃疾病。
罗欣集团于年10月22日与韩国CJ公司签订协议，该协议授予罗欣药业在中国开发、生产和商业化LXI-的独家权利。
3）上海璎黎药业的化药1类YY-原料及其片剂的临床申请获受理，该药可能是一种PI3Kδ抑制剂，可以用于免疫系统疾病或者各种肿瘤的治疗。
同靶点上市药物：Idelalisib
Idelalisib由吉利德科学研发，于年7月23日获得美国FDA批准上市，之后于年9月18日获得欧洲EMA批准上市，商品名为Zydelig?。
Idelalisib是PI3Kδ激酶抑制剂，可诱导细胞凋亡，抑制细胞增殖。该药用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
4）恒瑞医药的化药1类注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的补充申请获受理，该药是一种GABAA受体激动剂，拟用于镇静和麻醉。
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑由恒瑞研发，于年6月申报临床，并于年4月获批临床。目前处于临床二期，用于择期全麻手术还有胃镜诊疗镇静。该化合物用于镇静、麻醉治疗的研究处于临床一期。
5）安斯泰来的进口化药1类ASPK片的临床申请获受理，该药是一种Jak3蛋白激酶抑制剂，拟用于治疗风湿性关节炎。
Peficitinib(ASPK)最初由安斯泰来公司研发，年授权给Janssen，但是该授权协议于年终止。目前处在临床三期，用于治疗风湿性关节炎。用于治疗银屑病的临床二期研究目前已经完成。
6）诺华的进口化药1类LCI的临床申请获受理，该药是一种醛固酮合成酶抑制剂，拟用于治疗垂体ACTH分泌和库欣氏综合征。
Osilodrostat(LCI)由诺华制药研发，目前处在临床三期，用于治疗垂体ACTH分泌。用于治疗库欣氏综合征的研究，目前处在临床二期。年，美国FDA授予Osilodrostat治疗库欣氏综合征的孤儿药资格。
