?别孕烯醇酮(brexanolone):过度镇静;突然失去意识;
?Z药(唑吡坦、艾司佐匹克隆、扎来普隆):复杂睡眠行为,可能发生致命事件。此前,FDA还针对相当多的精神药物发布过黑框警告,包括所有抗精神病药用于老年痴呆患者(升高死亡率),以及所有抗抑郁药用于年轻抑郁患者(升高自杀风险)。黑框警告是什么?黑框警告是对一种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结,使用加黑加粗的边框加以突出,并置于药品说明书顶端的醒目位置。一种情况是,FDA早在药物研发期间即认识到此类药物的潜在风险,而黑框警告在上市后即宣告生效。
更常见的情况是,FDA在药品上市后从患者、医生及药厂处持续获得不良事件报告,并基于这些安全性信息追加了黑框警告。黑框警告是美国联邦法律的强制要求。
图1某抗生素类药物的黑框警告然而必须指出的是:黑框警告并不意味着药物「毒性很大」或弊大于利。尽管这些不良反应在权衡利弊时须加以考虑,但如果能合理用药,这些不良反应有望得以预防,风险显著降低。精神药物中的FDA黑框警告(点击图片后可放大)
REMS:风险评估与减轻策略
抗抑郁药与自杀风险抗抑郁药被整体添加了黑框警告,提示此类药物可能升高24岁及以下患者的自杀风险。年,这一安全警告首次发布;年,其表述有所扩展,旨在提示抑郁本身即与自杀风险的升高显著相关。然而另一方面,对于65岁及以上患者,使用抗抑郁药者的自杀风险事实上低于未用药者,提示抗抑郁药的保护效应。精神药物的黑框警告中,抗抑郁药的上述警告可能是最富争议性的。例如有人认为,这一黑框警告对医生处方抗抑郁药造成了消极影响,无意中导致很多患者未能接受到有效的治疗,反而升高了自杀率。然而,这一观点本身存疑。无论如何,标注黑框警告的实际后果及临床效应可能难以评估。黑框警告的临床意义黑框警告有助于提高临床实践的质量,包括改进安全用药、指导共同决策及推进医疗文书对决策的记录:?改进安全用药:医生应对药物的黑框警告内容有所了解,而与此同时,医生也需要心里有数:当患者的确需要有效的治疗时,这些警告并不构成拒绝用药的理由。?指导共同决策:理论上,医生并无义务将黑框警告的内容告知患者。然而,考虑到这些不良事件的严重性,医生需要有能力将警告中的信息传递给患者。事实上,积极主动、开诚布公地与患者及其家属讨论黑框警告,有助于减少患者方面的恐惧,并改善治疗依从性。?推进医疗文书对决策的记录:黑框警告中的精炼表述有助于改善治疗决策的记录,尤其是在权衡用药利弊时。尽管FDA明确强调了黑框警告的重要性,但这一话题在培训及继续教育中提及不多,并非所有医生都了如指掌。很多药物的黑框警告已存在多年且证据充分,值得掌握。信源:SchreiberMA,WieseM.Black-boxwarnings:Howtheycanimproveyourclinicalpractice.CurrentPsychiatry.December;18(12):18-26J点击「阅读原文」可查看及检索历史文章。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇