文：蔡德山
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年7月28日，国家发改委对华中药业、山东信谊、常州四药等三家公司达成并实施艾司唑仑原料药、片剂垄断协议案依法做出处罚，合计罚款余万元。这是国家发改委对年盐酸异丙嗪反垄断、年初别嘌醇片反垄断处罚后，发出的又一张罚单。艾司唑仑属于国家基本药物目录中的神经系统用药，同时被列入了国家低价药目录，也是国家管控的二类精神药品。近年来，随着我国科学工业的高速发展，脑体劳动转型，以及老龄化市场的形成，客观上推动了镇静安眠类药物的快速发展。镇静安眠刚性需求失眠是睡眠障碍中常见的一种表现，受心理、身体等多种因素的影响。据世界卫生组织统计资料表明，人类中有1/4受到了不同程度的失眠困扰。而随着生活节奏的提速，我国失眠症的发病率已达到了20%。另据中华医学会精神病学会调查显示，我国中老年人睡眠质量不好者已超过了40%，俨然成为了一个较为普遍的社会性问题，也进一步拉动了镇静安眠药品和保健品市场，从而吸引了众多商家的目光。
国内临床常用于镇静安眠的治疗药物是第一代品种巴比妥类、第二代苯二氮?类、第三代非苯二氮?类，国家食药监总局（CFDA）批准的化学药物批文有多张。近年来，在安神补脑传统中成药的基础上，研制上市了许多新品种，对神经衰弱、新陈代谢的减弱、失眠具有较好的疗效，从而推动了国内市场的持续增长态势。
《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》版收载的镇静、抗焦虑、安眠药物有17个化学药物，医院市场使用的药物超过了20多个品种。据HDM系统数据显示，年医院镇静安眠药物市场已达到了2.8亿元，同比上一年增长了2.4%。TOP10的药物是咪达唑仑、唑吡坦、奥沙西泮、佐匹克隆、右佐匹克隆、艾司唑仑、劳拉西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、苯巴比妥。统计数据显示，年国内精神安定类用药总体市场已达到亿元规模，同比上一年增长10.89%。
咪达唑仑领军催眠市场咪达唑仑是第2代苯二氮?类药物，具有抗焦虑、催眠、抗惊厥、肌肉松弛、顺行性遗忘的作用。年12月，美国FDA批准瑞士罗氏公司的咪达唑仑上市，商品名Versed。随着专利保护期满和第3代镇静安眠药物的推出，咪达唑仑已转为通用名药物在多国仿制销售。
年，国产咪达唑仑率先开发成功后，江苏恩华药业的咪达唑仑原料药及其注射剂、片剂获准上市，商品名“力月西”。此外，国内还有瑞士罗氏公司的多美康片（Dormicum），浙江九旭药业和宜昌人福药业的咪达唑仑注射液获批上市。
据数据显示，年医院咪达唑仑市场已达到了万元，同比上一年增长2.18%。其中，江苏恩华占据95.09%的份额，宜昌人福占3.99%，罗氏占0.91%——国产咪达唑仑已垄断了市场。
艾司唑仑快速增长艾司唑仑属于苯二氮?（BDZ）类衍生物药物，20世纪70年代由日本研制。在美国市场由Abbott销售，商品名Prosom。
艾司唑仑为短效BDZ类镇静、安眠和抗焦虑药物，其镇静安眠作用比硝西泮强2.4~4倍。临床用于治疗失眠、焦虑、抗惊厥及癫痫等症，也可作为术前用药，一般使用口服剂型。药物作用于大脑边缘系统和脑干网状结构，并能降低大脑组织氧化过程，加强大脑保护性抑制作用，具有作用强、用量小、无后遗效应、治疗安全范围大等特点。
20世纪80年代初，湖北制药厂开发了艾司唑仑原料药及其片剂，以商品名“舒乐安定”在中国上市。年9月舒乐安定片获得原国家经贸委颁发的国家银质奖证书，目前是湖北华中药业旗下的骨干品种。在当前安眠药新品辈出的年代，舒乐安定属于该类药物中的低价品种，是国内城市社区医疗机构中的主要镇静安眠药物。
