一批处方药,转OTC了!
日前,国家药监局发布《关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告》,经国家药品监督管理局组织论证和审定,益母草软胶囊等8种常用药品由处方药转换为非处方药。
本次转换为非处方药的8个药品分别是益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液*、维生素C咀嚼片。
涉及近家药企根据国家药监局网站统计,这次的8个药品共涉及近家企业。
其中,奥美拉唑肠溶胶囊有个批文,维生素C咀嚼片有50个批文,都属于大品种。玻璃酸钠滴眼液*有20个批文,益母草软胶囊目前国内有4个批文,穿心莲内酯分散片有2个批文,甲硝唑含漱液、抗病毒胶囊和奥美拉唑镁肠溶片是独家品种。
5个药品属于双跨品种经过变更之后,甲类有5种药品,包括穿心莲内酯分散片、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液;乙类有3种药品,分别为益母草软胶囊、抗病毒胶囊以及维生素C咀嚼片。
在8种药品中,益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊这5种药品为双跨品种。
根据资料,双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同,既可以作为非处方药又可以作为处方药的品种。目前,具有这种双重身份的药品大部分为消化系统用药、解热镇痛类药。
虽然是非处方药,患者可以自行购买,但是“双跨药品”患者还是要认真考虑,更要注意用药安全。妊娠期妇女、婴幼儿、老年人、肝肾功能不全等特殊人群最好在医生或药师指导下用药。考虑到“双跨药品”的双重身份,更要对药品说明书进行认真阅读,处方药要在医生的指导下购买。
国家药监局在《公告》中说明,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
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