警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为
近年，美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚医疗产品局（TGA）多次发布镇静催眠药的安全性信息或要求药品生产商在药品说明书中强调此类药品可能引起异常睡眠行为的潜在风险。
自报道镇静催眠药的风险以来，国家药品不良反应监测中心一直对该类药品保持高度 一、基本情况 镇静催眠药是抑制中枢神经系统引起镇静和催眠作用的药物。镇静催眠药小剂量可引起镇静，使服药者处于安静和思睡状态，用于解除病人的焦虑和烦躁不安。中等剂量可引起催眠，诱导入睡，减少觉醒次数，延长睡眠时间，引起生理性的睡眠，用于失眠症的治疗。大剂量具有抗惊厥作用或麻醉作用。 镇静催眠药在缓解病人紧张、焦虑和失眠症状以及抗惊厥、抗癫痫等方面确有使用价值。但长期服用这类药物，几乎都能引起耐受性、习惯性、成瘾性，同时也存在对这类药物的滥用现象。因此应严格掌握适应证，合理用药，避免滥用。
二、镇静催眠药的异常睡眠行为风险 镇静催眠药的异常睡眠行为风险包括睡行症、梦驾症（在服用镇静催眠药后不清醒的状态下驾车，而没有任何印象）或在明显睡眠状态下的其他潜在危险行为，包括准备食物、进食、打电话和性交等。 美国FDA要求所有镇静催眠药生产商在药品说明书中强调此类药品的潜在风险，此次涉及说明书修改的药品包括Ambien/AmbienCR(酒石酸唑吡坦，SanofiAventis)、ButisolSodium(仲丁巴比妥钠，MedpointePharmHLC)、Carbrital(戊巴比妥钠，Parke-Davis)、Dalmane(盐酸氟西泮，ValeantPharm)、Doral(夸西泮，QuestcorPharms)、Halcion(三唑仑，PharmaciaUpjohn)、Lunesta(Sepracor)、Placidyl(乙氯维诺，Abbott)、Prosom(艾司唑仑片剂，Abbott)、Restoril(替马西泮胶囊，TycoHealthcare)、Rozerem(Takeda)、Seconal(西可巴比妥，Lilly)、Sonata(KingPharmaceuticals)。（注：上述产品中，酒石酸唑吡坦钠、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑在我国生产上市；替马西泮在年被批准为临床研究的新药。） 澳大利亚TGA发布了唑吡坦安全性信息，强调服用唑吡坦可能导致神经和精神系统不良反应，包括行为和精神状态的变化以及一些奇怪的行为（如梦游或入睡时做出奇怪或潜在危险的行为）；此后TGA再次发布信息称，TGA已在含唑吡坦的药品说明书中加入了黑框警告提示“唑吡坦可能与危险复杂的睡眠行为相关，包括睡行症和梦驾症，以及一些其他的离奇行为。服用唑吡坦时不能饮酒，并且在与其他中枢抑制药同时使用时需要警惕。唑吡坦限于短期使用，在严密医疗监护下最长可使用4周。”
三、国内上市的镇静催眠药的不良反应情况 我国上市的镇静催眠药品种众多，所有品种可能都会涉及异常睡眠行为的风险，仅对上述相关品种检索国家药品不良反应病例报告数据库，具体检索情况如下： 酒石酸唑吡坦主要表现为幻觉、谵妄、行为紊乱、意识模糊、头晕、嗜睡、梦游症等，严重的表现为肝功能异常、精神分裂样反应等。 盐酸氟西泮主要不良反应表现为皮疹。 艾司唑仑片主要不良反应表现为口干、嗜睡、皮疹、乏力、白细胞减少、无力、共济失调、头痛、睡眠障碍、幻觉等，严重的表现为肝功能异常、溶血性黄疸、视觉异常、水疱疹、意识模糊等。 三唑仑主要不良反应表现为宿醉现象、头晕、幻觉、双硫仑样反应、记忆力降低、谵妄、药物依赖等。 典型病例：患者，男性，86岁。II型糖尿病，高血压，冠心病入院，因睡眠障碍，年8月22日开始服用酒石酸唑吡坦片10mg。9月2日家属诉患者晚上噫语，20：50在病房摔倒，当时测血压/90mmHg，心率84次/分，血糖3.8mmol/L，右眼眉弓处青紫肿胀，神不清，对答不切题。22：15测
血糖9.5mmol/L，患者神志清，对答切题，但对经历事情无记忆。停用酒石酸唑吡坦片。9月4日再次给
酒石酸唑吡坦片，9月7日晚又发生梦游，事后无记忆，当时血压/90mmHg，心率84次/分，血糖5.4mmol/L,停用酒石酸唑吡坦片。
四、建议 鉴于镇静催眠药可能存在的上述风险，医护人员应指导患者正确用药，治疗应本着最短疗程和最小剂量的原则，并建议患者不要与酒精和/或其他中枢神经系统抑制药物同时服用。 患者应遵循医生和药师建议，并严格按照说明书服用药品。 尽管所有的镇静催眠药都存在这类风险，但风险出现的概率却不相同。建议企业通过临床试验研究各类药品导致梦驾症和其他复杂行为的发生率，并加强对镇静催眠药品不良反应的监测工作，及时报告不良反应信息。摘自SFDA网站
参考信息：（略）
澳大利亚不断收到与唑吡坦相关的异常睡眠相关事件和健忘症报告
近期，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布信息称，该局仍不断收到与使用唑吡坦相关的潜在危险的、复杂性睡眠相关行为报告和健忘症、幻觉的病例报告。要求提醒患者与使用催眠药相关的风险，鼓励医务人员向TGA报告不良事件病例，包括可疑病例。 唑吡坦是非苯二氮卓类r-氨基丁酸（GABA）受体激动剂，适用于成人失眠症的短期治疗。该药于年在澳大利亚上市，有包括思诺思（Stilnox）等多个商品名药销售。TGA之前曾提醒处方医师注意与唑吡坦使用相关的不良事件和该药引起的异睡症（parasomnias）风险。年，澳大利亚媒体注意到与使用唑吡坦相关的异睡症、健忘症、幻觉和自杀等不良事件。之后，唑吡坦处方信息中增加了以下黑框警告的内容：“唑吡坦可能与潜在危险的复杂性睡眠相关行为相关，其中包括梦游、梦驾和其他古怪行为。唑吡坦不能与酒精同时使用，慎与其他中枢神经系统抑制药物同时使用。该药最长使用4周，期间应对患者进行密切监测。” 一项对TGA在-年间收到的报告进行的研究得出结论：唑吡坦的使用与异睡症、健忘症和幻觉之间存在因果关联性，这种关联性无论是在年早期开始的一连串媒体报道之后以及之前均成立。尽管唑吡坦的这些风险已经被公开报道，但对上述不良事件的报告仍持续处于较高水平（见表下）。
不良事件
所有药物（唑吡坦）
梦游症
54(29)
异常睡眠相关事件
36(28)
健忘症*
(27)
幻觉
(12)
药物依赖
96(7)
异常行为
(7)
道路交通事故
40(6)
*包括以下术语：健忘症、顺行性遗忘、离解失忆症、错构症、逆行性失忆症、短暂性全面遗忘症。
近期一项研究中发现，催眠药（如羟基安定、唑吡坦）与死亡风险大幅增高相关，并因此重新挑起了关于催眠药使用风险的争论。
唑吡坦可能会使已有的抑郁症和自杀倾向表现更为突出。当前的唑吡坦药品信息中已包含了关于抑郁症、精神病和精神分裂症的注意事项。TGA接到的使用唑吡坦患者的死亡报告中，一半以上发生于同时使用酒精（唑吡坦的使用禁忌）或抗抑郁药/抗精神病药（提示患者已有精神异常的诊断）的情况下。TGA提醒医务人员：在媒体白癜风治疗医院白癜风专科诊疗医院
